8月23日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，其首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，这也是中国自主研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药。

迪哲医药前身为阿斯利康亚洲研发中心，于2017年10月独立运营，核心团队整体建制平移。2021年12月，迪哲医药正式在科创板鸣锣上市。截至 2023 年 3 月 31 日，阿斯利康(AstraZeneca AB)和先进制造仍然为其并列第一大股东。

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舒沃哲作为迪哲医药首款商业化产品，颇受业内看好，此次获批主要基于中国注册临床试验（悟空6 ，WU-KONG6），研究结果显示，在接受舒沃哲治疗的97例疗效分析人群中，经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）达60.8%，突破现有治疗瓶颈。

我国肺癌高发，五年生存率低。肺癌是世界范围内发病率和死亡率排名前列的恶 性肿瘤，具有早期检测难、化疗不敏感、预后差等特点。我国肺癌患者在初次诊 断中就已经达到晚期(III/IV期)的比例较高，五年生存率仅 19.7%。

非小细胞肺癌(NSCLC)发病数量占肺癌总数约 85%，是其最常见类型。根据弗若斯特沙利文，2015 年到 2019 年，中国 EGFR Exon20ins NSCLC 新发患者从 2.7 万上升到 3.0 万，并预计将在 2030 年增至 4.2 万，年复合增长率达 3.1%。

EGFR 是肿瘤治疗领域重要靶点，Exon20ins 是其最常见的非敏感突变。数据显示，EGFR 突变在我国 NSCLC 人群中占 41%，显著高于欧美的 10%-15%。

在携带 EGFR 基因突变的 NSCLC 患者中，19 外显子的缺失突变(19del)与 21 外显子的点突变(L858R)共占EGFR 基因突变中的80%-90%，被认为是 EGFR 的经典突变。

20 外显子插入突变(Exon20ins) 约占其 4%-12%，患者仅次于 19del 与 L858R，是 EGFR 突变中最常见的非敏感突变，对传统的 EGFR 抑制剂不敏感，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟须解决的临床痛点。

财通证券研报数据显示，对于 EGFR Exon20ins NSCLC，目前治疗方案较为有限。已批准的用于非小细胞肺癌的第一、二和三代 EGFR-TKI 对 Exon20ins 疗效有限。临床标准治疗通常为含铂双药化疗，一线治疗的 ORR（客观缓解率）、mPFS（中位无进展生存期）、mOS （中位生存期）仅为 19%、6 个月和 24 个月；二至四线化疗的 ORR（客观缓解率） 与 mPFS （中位无进展生存期）仅约 17.6%和 4 个月。

WU-KONG6研究的主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示：“舒沃哲获批上市有望改变EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者现有治疗困境，使患者获得更加有效且安全的治疗手段。”

作为癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国产1类新药，其上市申请被NMPA纳入优先审评。业内有观点认为其有望成为同类最佳，财通证券报告预计，其首个完整年度（2024 年）销售额或超 3 亿元，2032年销售额或将达 41.6 亿元。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示：“舒沃哲是迪哲首款商业化上市的产品，其正式获批上市标志着公司完成了从研发到商业化的跃迁。未来，我们将加速自我造血，助力迪哲的突破性创新疗法尽快惠及更多中国和全球患者。”

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